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Pembrolizumab bei triple-negativem MammakarzinomHinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen Beschluss über eine Änderung der bislang gültigen Arzneimittel-Richtlinie erlassen: Pembrolizumab beim  Mammakarzinom (triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS)) zeigt in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel gegenüber nab-Paclitaxel oder Paclitaxel den Anhaltspunkt für einen beträchtlichen…

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Aktuelle Informationen des BfArMEingeschränkte Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln

Im Januar 2022 wurden dem BfArM über das Lieferengpass Online-Portal die eingeschränkten Verfügbarkeiten für tamoxifenhaltige Arzneimittel in einem Umfang mitgeteilt, die zu einer umgehenden Kritikalitätsprüfung führte. Der Wirkstoff Tamoxifen ist Bestandteil der Liste versorgungsrelevanter Wirkstoffe. Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, deren…

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Pembrolizumab in Kombination mit ChemotherapieErheblicher Zusatznutzen bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie zeigt einen erheblichen Zusatznutzen bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre. Betroffene überlebten im Median 14 Monate gegenüber neun in der Kontrollgruppe. Für Betroffene mit fortgeschrittenem Adenokarzinom ist ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt.

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax

Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und intermediärem und ungünstigem zytogenetischen Risiko, für die eine intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, besteht aus Sicht der AkdÄ für Venetoclax (Venclyxto®) ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid

Die AkdÄ sieht für Enzalutamid (Xtandi®) zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon in Kombination mit ADT einen Anhaltspunkt für einen nicht…

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab

Die AkdÄ sieht für Nivolumab (Opdivo®) zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung (Krankheitsstadium IIIB/C bis IV) nach vollständiger Resektion einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der ZVT „beobachtendes Abwarten“. Keinen Zusatznutzen…

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Avelumab

Aus Sicht der AkdÄ besteht für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer Platin-basierten Chemotherapie progressionsfrei sind und einen ECOG-PS von 0 oder 1 aufweisen, für Avelumab (Bavencio®) + Best Supportive Care (BSC) gegenüber BSC ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren…

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Acalabrutinib

Fragestellung 1: Aus Sicht der AkdÄ besteht für Acalabrutinib (Calquence®) bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie der B-Lymphozyten (B-CLL), die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Therapie mit Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (FCR) infrage kommt, kein…

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Entrectinib

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Entrectinib (Rozlytrek®) zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion gegenüber Best Supportive Care aufgrund der derzeit unzureichenden Datenlage nicht belegt.

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Information der MHRA zu NiraparibSchwere Hypertonie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Niraparib wird in bestimmten klinischen Situationen angewendet zur Erhaltungstherapie bei Karzinomen der Ovarien, der Tuben sowie bei primärem Peritonealkarzinom. Die Britische Arzneimittelbehörde MHRA informiert über Berichte schwerer Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) sowie über einzelne Fälle von posteriorem, reversiblem…