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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Bosutinib

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Bosutinib (Bosulif®) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) kein Zusatznutzen. Die AkdÄ stimmt damit nicht der Bewertung des IQWiG zu. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses, um die…

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GBA: Neues AnwendungsgebietAtezolizumab und Pembrolizumab bei Nierenzellkarzinom

Das zugelassene Anwendungsgebiet von Atezolizumab (Tecentriq®)  und von Pembrolizumab (Keytruda®) wurde mit Beschluss der EU-Kommission vom 2. und 6. Juli 2018 geändert. Diese Änderungen wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, da sich in 2 klinischen Studien mit Atezolizumab und Pembrolizumab ein verringertes Überleben in…

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Rx aktuellVersehentliche intrathekale Applikation von Vincristin

Das Vinca-Alkaloid Vincristin ist zugelassen zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen, insbesondere hämatologischer Neoplasien (z. B. akute lymphatische Leukämie, maligne Lymphome, multiples Myelom). Vincristin ist neurotoxisch. Die versehentliche intrathekale Applikation endet zumeist tödlich. Bei intravenöser Anwendung passiert Vincristin…

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Rx aktuellFDA lässt Nilotinib bei kindlichen CML-Patienten zu

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat  den Proteinkinaseinhibitor Nilotinib nun auch für junge Patienten ab 1 Jahr mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chrosmosom-positiver chronisch myeloider Leukämie (CML) zugelassen, die sich in der chronischen Phase befinden. Das Medikament wird dabei sowohl als Firstline wie auch als…

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Obinutuzumab

Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt. Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen von Obinutuzumab bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom nicht belegt.

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Hinweis auf beträchtlichen ZusatznutzenFrühe Nutzenbewertung zu Daratumumab

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben (Fragestellung 1). Trotz einer höheren Toxizität der Daratumumab-haltigen Therapiearme besteht ein Überlebensvorteil der zwei Kombinationen mit diesem monoklonalen Antikörper.