Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt. Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen von Obinutuzumab bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom nicht belegt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Januar eine Zulassungserweiterung von Lynparza^® (Olaparib) auf HER2-negative, metastasierte Brustkrebstypen veröffentlicht, bei denen eine BRCA-Mutation zugrunde liegt.

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben (Fragestellung 1). Trotz einer höheren Toxizität der Daratumumab-haltigen Therapiearme besteht ein Überlebensvorteil der zwei Kombinationen mit diesem monoklonalen Antikörper.

Denosumab ist in einer niedrigeren Dosierung (Prolia^®) zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.

Aus Sicht der AkdÄ besteht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Nivolumab als Zweitlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen...

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Pembrolizumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Indikation rezidiviertes oder refraktäres (r/r) klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) nicht belegt. Die AkdÄ stimmt damit der Bewertung des IQWiG zu.

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Osimertinib im Vergleich zu einer Platin-basierten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach einer Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI und Nachweis einer T790M-Mutation des EGFR.

Die amerikanische Food and Drug Administration hat vor 2 Tagen eine Gentherapie  für bestimmte pädiatrische und junge Erwachsene zugelassen, die unter einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) leiden.

Der Gemeinsame  Bundesausschuss (GBA) hat nun den Beschluss zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom veröffentlicht.

Die Food and Drug Administration hat Nerlynx^® (Neratinib) zur erweiterten adjuvanten Therapie von frühem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen. Für diese Patientengruppe ist Nerlynx die erste adjuvante Therapieerweiterung. Sie soll Patientinnen verabreicht werden, die zuvor mit Trastuzumab behandelt wurden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Bewertung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel beendet. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass sich einige der Kontrastmittel im Gehirn ablagern können – auch wenn dies bislang ohne nachweisbaren Schaden für den Patienten sei.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals ein organübergreifendes Medikament bei Patienten zugelassen, die einen bestimmten Tumormarker aufweisen.

Patienten in der relevanten Teilpopulation der ausgewerteten Studie überlebten länger.

Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper und gehört zur Gruppe der sogenannten Checkpoint-Inhibitoren. Er ist derzeit zugelassen zur Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien des malignen Melanoms, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, Nierenzellkarzinoms und des klassischen Hodgkin-Lymphoms.

Für den Wirkstoff Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit hormonsensiblem, metastasiertem Brustkrebs hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf der Grundlage der bisherigen Studienergebnisse keinen Zusatznutzen feststellen können.