Die AkdÄ sieht für Nivolumab (Opdivo^®) zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung (Krankheitsstadium IIIB/C bis IV) nach vollständiger Resektion einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der ZVT „beobachtendes Abwarten“. Keinen Zusatznutzen…

Aus Sicht der AkdÄ besteht für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer Platin-basierten Chemotherapie progressionsfrei sind und einen ECOG-PS von 0 oder 1 aufweisen, für Avelumab (Bavencio^®) + Best Supportive Care (BSC) gegenüber BSC ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren…

Die Food and Drug Administration (FDA) ließ am 22. April 2021 den Wirkstoff Dostarlimab-gxly für erwachsende Patienten mit einem dMMR rezidivierenden oder fortgeschrittenen Endometriumkarzinom zu, die zuvor eine Platin-haltige Therapie erhalten hatten.

Fragestellung 1: Aus Sicht der AkdÄ besteht für Acalabrutinib (Calquence^®) bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie der B-Lymphozyten (B-CLL), die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Therapie mit Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (FCR) infrage kommt, kein…

Im vorliegenden Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird die Kombination von Ibrutinib mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) anhand von drei Fragestellungen bewertet.

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Entrectinib (Rozlytrek^®) zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion gegenüber Best Supportive Care aufgrund der derzeit unzureichenden Datenlage nicht belegt.

Niraparib wird in bestimmten klinischen Situationen angewendet zur Erhaltungstherapie bei Karzinomen der Ovarien, der Tuben sowie bei primärem Peritonealkarzinom. Die Britische Arzneimittelbehörde MHRA informiert über Berichte schwerer Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) sowie über einzelne Fälle von posteriorem, reversiblem…

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patient*Innen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) anhand der vorgelegten Daten aus klinischen Studien nicht belegt.

Die AkdÄ sieht anhand der vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen für Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) im Vergleich zu der vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).

Für die AkdÄ ergibt sich für Fragestellung 1 (EGFR-Mutationen del 19 + L858R) für die Kombination Ramucirumab + Erlotinib ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Erlotinib.

Im Zusammenhang mit der Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy, HRT) bei Wechseljahresbeschwerden ist seit Langem ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bekannt. Nach einer neuerlichen Überprüfung empfiehlt der PRAC¹ eine Aktualisierung der Produktinformationen, um den gegenwärtigen Kenntnisstand abzubilden.

Die AkdÄ sieht übereinstimmend mit dem IQWiG für Avelumab (Bavencio^®) + Axitinib gegenüber Sunitinib für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)...

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Pembrolizumab (Keytruda^®) + Axitinib gegenüber Sunitinib für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit günstigem und intermediärem Risikoprofil (Fragestellung 1) sowie mit ungünstigem Risikoprofil (Fragestellung 2) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Pembrolizumab (Keytruda^®) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten oder nicht resezierbaren rezidivierten Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) sowohl für die Monotherapie als auch für die Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie ein…