Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:

Injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen sind nur zur intravenösen Anwendung zugelassen. Medizinisches Fachpersonal muss äußerste Sorgfalt walten lassen, um die korrekte Applikationsart von Tranexamsäure sicherzustellen, da eine insbesondere eine versehentliche intrathekale Applikation  mit schwerwiegenden, teils tödliche Zwischenfälle assoziiert…

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Ob eine frühe Behandlung mit Daratumumab beim schwelenden multiplen Myelom die Lebenszeit verlängert, bleibt unklar. Die AQUILA-Studie liefert keine belastbaren Daten, da zwei Drittel der Kontrollgruppe nach Krankheitsfortschritt unzureichend behandelt wurden. Damit bleibe die entscheidende Frage der Nutzenbewertung unbeantwortet, so die Bewertung…

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet Selpercatinib erneut und bestätigt einen erheblichen Zusatznutzen für Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutiertem medullären Schilddrüsenkarzinom. Neue Studiendaten zeigen signifikante Vorteile gegenüber Vandetanib und Cabozantinib – von Gesamtüberleben bis Lebensqualität.
 

Ein Drittel der Brustkrebspatientinnen spricht nicht ausreichend auf Tamoxifen an – das Dr. Margarete Fischer-Bosch Institut hat mit TAMENDOX eine Lösung entwickelt: Die Kombination mit (Z)-Endoxifen gleicht genetisch bedingte Stoffwechseldefizite aus und steigert die Wirksamkeit der Hormontherapie spürbar – individuell und verträglich.

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Burosumab kann bei bestimmten Risikopatienten zu schwerer Hyperkalzämie führen. Eine engmaschige Kontrolle von Serumkalzium und Parathormon ist essenziell, um Komplikationen zu vermeiden.

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Ein internationales Forschungsteam hat herausgefunden, warum Tamoxifen – ein bewährtes Medikament gegen Brustkrebs – in seltenen Fällen selbst zur Entstehung von Gebärmutterkrebs beitragen kann. Der Wirkstoff aktiviert direkt einen zentralen Tumorsignalweg, der sonst durch genetische Mutationen angeschaltet wird.

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Nach der größten Pharmaübernahme seit fast 2 Jahrzehnten feiert Merck einen wichtigen Erfolg: Die EU-Kommission hat das Krebsmittel Ogsiveo zur Behandlung seltener Desmoidtumoren zugelassen. Das Medikament, entwickelt von Springworks Therapeutics, ist das erste seiner Art in Europa und könnte für Merck zum Milliardenbringer werden.

Nach Jahren der therapeutischen Stagnation bringt Tarlatamab frischen Wind in die Zweitlinientherapie des kleinzelligen Lungenkarzinoms: Die Phase-III-Daten zeigen signifikante Überlebensvorteile – bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit.

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…