Georg Thieme Verlag KG
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Einschränkung der IndikationRote-Hand-Brief zu Vandetanib

Für Vandetanib wurde 2012 eine bedingte Zulassung zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms erteilt. Damals wurde empfohlen zu berücksichtigen, dass bei Patienten mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus (RET: Rearranged during Transfection) der Nutzen möglicherweise geringer ist. Weitere, zwischenzeitlich durchgeführte Analysen…

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Kürzeres Gesamtüberleben als in der KontrollgruppeRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe. 

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Kürzeres Gesamtüberleben als unter StandardtherapieRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Information an das medizinische Fachpersonal über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler).

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-BriefErster Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Insertionsonkogenese

Es wurde ein Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie bei einem Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID) 4,7 Jahre nach Behandlung mit Strimvelis® berichtet. Es wird angenommen, dass dieser Fall auf Insertionsonkogenese zurückzuführen ist.

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu DimethylfumaratAktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von PML bei leichter Lymphopenie

Unter der Anwendung von Dimethylfumarat (Tecfidera®) wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Daher sind folgende…

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen DepotarzneimittelnNotwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung

Im Zusammenhang mit Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wurde über Anwendungsfehler berichtet, die zu verminderter Wirksamkeit führen können. Nur medizinisches Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, darf Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel zubereiten oder verabreichen. Die Anweisungen in der Produktinformation sollen…

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln

Bei partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel ist das Risiko für schwere Toxizität im Zusammenhang mit Fluoropyrimidinen wie intravenösem 5-Fluorouracil (5-FU), Capecitabin und Tegafur erhöht. Die Toxizität kann lebensbedrohlich sein und sich z. B. durch Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie oder…