Die GKV-Arzneimittelausgaben haben 2024 erneut Rekordniveau erreicht – getrieben durch patentgeschützte Arzneimittel, deren Evidenz zum Zeitpunkt der Markteinführung häufig noch begrenzt ist und die nur für kleine Patientengruppen vorgesehen sind. Im aktuellen Arzneimittel-Kompass 2025 mit dem Titel „Die Preisfrage: Wege zu fairen Lösungen“ wird deutlich gemacht, dass der starke Ausgabenanstieg seit 2011 insbesondere durch strukturelle Änderungen getrieben wird.
Patentgeschützte Mittel dominieren die Arnzeimittelausgaben
So entfallen inzwischen 54% der Arzneimittelkosten auf patentgeschützte Produkte. Die bestehenden Instrumente zur Preisregulierung verfehlen zusehends ihre Wirkung. Das Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) sieht mittelfristig die Notwendigkeit einer Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens, das neben dem Wert einer Arzneimitteltherapie auch die Kosten der pharmazeutischen Hersteller sowie mehr Transparenz zur öffentlichen Förderung von Forschungs- und Entwicklungskosten berücksichtigt.
Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung lagen im Jahr 2024 bei 59,3 Milliarden Euro. Im Vergleich zum Vorjahr ist dieser Ausgabenblock um mehr als 9% gestiegen. „Das Ende der Fahnenstange ist dabei noch nicht erreicht“, sagt Helmut Schröder, WidO-Geschäftsführer und Mitherausgeber des Arzneimittel-Kompass 2025. „Im ersten Halbjahr 2025 sind die Netto-Arzneimittelausgaben wiederum um knapp 5% gestiegen und für das Gesamtjahr gehen wir von einer Zunahme von mehr als 5% aus. Angesichts aktuell fehlender gesetzlicher Maßnahmen werden die Ausgaben auch 2026 ungebrochen um denselben Prozentsatz steigen.“
Die Arzneimittelausgaben 2024 bilden den zweitgrößten Ausgabenposten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Allein gegenüber dem Vorjahr sind die Ausgaben für Medikamente um rund 10% gestiegen und im Vergleich zu 2011 – in diesem Jahr wurde das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) mit dem Ziel der Preisregulierung bei den innovativen Arzneimitteln eingeführt – um gut 125%. Dabei lag der Anteil patentgeschützter Arzneimittel 2024 bei 54% der Gesamtkosten, obwohl ihr Anteil an verordneten Tagesdosen im gleichen Jahr nur 7% betrug.
AMNOG in der Sackgasse?
Helmut Schröder ordnet ein: „Die Marktanalysen zeigen, dass die Steuerungswirkung einer frühen Nutzenbewertung und nachgelagerten Preisverhandlung nach dem AMNOG-Verfahren durch Umgehungsstrategien der pharmazeutischen Unternehmen ausgehöhlt wird. Dadurch kommt es wieder zunehmend zu einer Entkopplung zwischen Preis und therapeutischem Nutzen. So können selbst Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen hohe Erstattungsbeträge erzielen. Wer faire Medikamentenpreise will, muss den Wert mit den Kosten zusammenbringen – es ist an der Zeit, das AMNOG um einen kostenbasierten Ansatz zu erweitern.“
Orphanisierung als Geschäftsmodell
Zu den Strategien der Pharmaunternehmen, die zur Verschiebung der Ausgabenlast hin zu neuen Arzneimitteln geführt haben, zählt unter anderem die sogenannte Orphanisierung. Dabei konzentrieren sich Hersteller zunehmend auf Arzneimittel für seltene Erkrankungen, da bei diesen Erkrankungen bis zu einer Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro (bis Ende 2022: 50 Millionen Euro) kein Nutzennachweis erfolgen muss. Dadurch wird das AMNOG-Verfahren, welches den Zusatznutzen eines Arzneimittels als Grundlage für die Bestimmung eines angemessenen Erstattungsbetrags nimmt, umgangen. 2024 gab es 42 Neueinführungen, darunter 24 Orphan-Arzneimittel. Insgesamt machten Orphan-Arzneimittel einen Versorgungsanteil von weniger als einem Promille und einen Kostenanteil von knapp 14% an den Gesamtkosten aus. „Auch dies führt dazu, dass in der Folge immer mehr Geld für immer weniger Versorgung ausgegeben wird“, so Schröder.
Packungspreise auf Spitzenniveau
Umgehungsstrategien wie diese schlagen sich auch in den Packungspreisen nieder: So stiegen die Durchschnittspreise pro Packung im Patentmarkt zwischen 2015 und 2024 von 4.100 auf 7.700 Euro. Laut Arzneimittel-Kompass entfielen 2024 zudem über 48% des gesamten Bruttoumsatzes im Arzneimittelmarkt auf Packungen mit einem Preis von über 1.000 Euro. „Die Umsätze von hochpreisigen Arzneimitteln haben sich in den letzten 10 Jahren nahezu verdreifacht“, so Schröder. „Wir benötigen eine Reform des AMNOG und die Integration einer ökonomischen Bewertungskomponente, die Kosten und Nutzen klar in Relation setzt. Die Orientierung am Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Therapie greift zu kurz.“
Transparenzlücke bei F&E-Kosten: Die Öffentlichkeit zahlt doppelt
Zur Fairness-Frage gehört auch, dass künftig die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) der Pharmaindustrie transparent gemacht werden. Dr. Claudia Wild vom Austrian Institute for Health Technology Assessment erläutert im Arzneimittel-Kompass, dass der aktuelle Mangel an Transparenz oft zu einer doppelten öffentlichen Finanzierung von Arzneimitteln führt: einmal über Steuern, die über die Forschungsförderung auch den Pharma-Unternehmen zugutekommen, und zudem über die Kosten für Arzneimittel – deren hohen Preise vor allem auch über die teure F&E gerechtfertigt werden. Wild: „Derzeit macht sich die Pharmaindustrie das Fehlen einer standardisierten Berichterstattung über öffentliche F&E-Ausgaben zunutze, um den Mythos aufrechtzuerhalten, ganz allein Unsummen dafür auszugeben.“
Um eine Grundlage für mehr Transparenz zu schaffen, schlägt Wild insgesamt 8 Kategorien vor, mit denen bislang bestehende Unklarheiten bei der Interpretation von direkten und indirekten öffentlichen Beiträgen reduziert werden. Diese reichen von der Grundlagenforschung bis zur Generierung von Evidenz nach der Markteinführung. Darüber hinaus plädiert Wild für vertragliche Vorgaben für eine fairere Preisgestaltung: So könnte die Vergabe von öffentlicher Förderung künftig an die Bedingung geknüpft werden, die Anfangsinvestition beim Erreichen einer bestimmten Umsatzschwelle an die Öffentlichkeit zurückzuzahlen.
Direkt zum Arzneimittel-Kompass 2025
Quelle: Wissenschaftliches Institut der AOK (WidO)
