Nach der Zulassung von CAR-T-Zell-Therapien hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Fallberichte über T-Zell-Lymphome erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen könnten. Die Anzahl der Fälle ist gering, sie erfordern aber eine genauere Untersuchung und Bewertung. 

Bei Orphan Drugs wird das politische Ziel, den Preis am Zusatznutzen auszurichten, erst durch die nachgelagerte reguläre Nutzenbewertung erreicht. Dies zeigt eine aktuelle IQWiG-Auswertung.

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Für die Beantwortung der Frage, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hat, ist die Datenlage oft unzureichend. Um die Evidenzbasis zu verbessern, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vom Hersteller eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern. Aktuell sind die klinischen…

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berichtet über ein neues methodisches Verfahren, das bei Vorliegen weniger Studien den Nutzen von medizinischen Behandlungsmaßnahmen zuverlässiger als bisher einschätzen lässt.

Für Patientinnen und Patienten, die an einer akuten myeloischen Leukämie mit einer bestimmten Mutation (IDH1-R132-Mutation) erkrankt sind, aber nicht mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden können, gibt es in Deutschland seit Juli 2023 eine neue Behandlungsoption: den Wirkstoff Ivosidenib. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stuft den…

Die AkdÄ sieht für Teclistamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt…

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Sacituzumab govitecan bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom, die eine endokrin-basierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, ein…

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen von Profact^® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Buserelin) kam es teilweise zu vorzeitiger vollständiger Auflösung der Implantate, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung von Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78–91“ Tage nach Injektion bedingte.

Zwei randomisierte kontrollierte Studien in der 3. und 4. Linie beim Kolorektal- und beim Mammakarzinom zeigen jeweils einen Zusatznutzen für die bewerteten Arzneimittel.

Die AkdÄ empfiehlt die Anerkennung eines Anhaltspunktes für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Axicabtagen-Ciloleucel bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primärem mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien…

Die Produktinformation von Oxaliplatin Hexal^® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird geändert.