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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib

Im vorliegenden Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird die Kombination von Ibrutinib mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) anhand von drei Fragestellungen bewertet.

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Entrectinib

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Entrectinib (Rozlytrek®) zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion gegenüber Best Supportive Care aufgrund der derzeit unzureichenden Datenlage nicht belegt.

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu DimethylfumaratAktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von PML bei leichter Lymphopenie

Unter der Anwendung von Dimethylfumarat (Tecfidera®) wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Daher sind folgende…

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Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB VStellungnahme der AkdÄ zu Talazoparib

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patient*Innen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

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Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB VStellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) anhand der vorgelegten Daten aus klinischen Studien nicht belegt.

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen DepotarzneimittelnNotwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung

Im Zusammenhang mit Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wurde über Anwendungsfehler berichtet, die zu verminderter Wirksamkeit führen können. Nur medizinisches Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, darf Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel zubereiten oder verabreichen. Die Anweisungen in der Produktinformation sollen…

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Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB VStellungnahme der AkdÄ zu Apalutamid

Die AkdÄ sieht anhand der vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen für Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) im Vergleich zu der vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln

Bei partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel ist das Risiko für schwere Toxizität im Zusammenhang mit Fluoropyrimidinen wie intravenösem 5-Fluorouracil (5-FU), Capecitabin und Tegafur erhöht. Die Toxizität kann lebensbedrohlich sein und sich z. B. durch Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie oder…

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Neues AnwendungsgebietStellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Pembrolizumab (Keytruda®) + Axitinib gegenüber Sunitinib für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit günstigem und intermediärem Risikoprofil (Fragestellung 1) sowie mit ungünstigem Risikoprofil (Fragestellung 2) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.