Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Entrectinib (Rozlytrek^®) zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion gegenüber Best Supportive Care aufgrund der derzeit unzureichenden Datenlage nicht belegt.

5-Aminolävulinsäure (5-ALA, Gliolan^®) ist zugelassen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV). Es ist nicht bekannt, wie lange eine verwertbare Fluoreszenz nach dem für einen hohen Kontrast in Tumorzellen definierten Zeitfenster anhält.

Niraparib wird in bestimmten klinischen Situationen angewendet zur Erhaltungstherapie bei Karzinomen der Ovarien, der Tuben sowie bei primärem Peritonealkarzinom. Die Britische Arzneimittelbehörde MHRA informiert über Berichte schwerer Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) sowie über einzelne Fälle von posteriorem, reversiblem…

Unter der Anwendung von Dimethylfumarat (Tecfidera^®) wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 10⁹/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Daher sind folgende…

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patient*Innen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) anhand der vorgelegten Daten aus klinischen Studien nicht belegt.

Im Zusammenhang mit Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wurde über Anwendungsfehler berichtet, die zu verminderter Wirksamkeit führen können. Nur medizinisches Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, darf Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel zubereiten oder verabreichen. Die Anweisungen in der Produktinformation sollen…

Die AkdÄ sieht anhand der vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen für Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) im Vergleich zu der vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).

Für die AkdÄ ergibt sich für Fragestellung 1 (EGFR-Mutationen del 19 + L858R) für die Kombination Ramucirumab + Erlotinib ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Erlotinib.

Bei partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel ist das Risiko für schwere Toxizität im Zusammenhang mit Fluoropyrimidinen wie intravenösem 5-Fluorouracil (5-FU), Capecitabin und Tegafur erhöht. Die Toxizität kann lebensbedrohlich sein und sich z. B. durch Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie oder…

Im Zusammenhang mit der Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy, HRT) bei Wechseljahresbeschwerden ist seit Langem ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bekannt. Nach einer neuerlichen Überprüfung empfiehlt der PRAC¹ eine Aktualisierung der Produktinformationen, um den gegenwärtigen Kenntnisstand abzubilden.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cyproteronacetat wurde über das Auftreten von einzelnen und multiplen Meningeomen berichtet. Das Risiko steigt mit zunehmender kumulativer Dosis.

Die AkdÄ sieht übereinstimmend mit dem IQWiG für Avelumab (Bavencio^®) + Axitinib gegenüber Sunitinib für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)...

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Pembrolizumab (Keytruda^®) + Axitinib gegenüber Sunitinib für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit günstigem und intermediärem Risikoprofil (Fragestellung 1) sowie mit ungünstigem Risikoprofil (Fragestellung 2) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Pembrolizumab (Keytruda^®) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten oder nicht resezierbaren rezidivierten Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) sowohl für die Monotherapie als auch für die Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie ein…