Die klinische Wirksamkeit von Olaratumab (Lartruvo^®) wurde in einer Phase-III-Studie nicht bestätigt. Daher wird bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis die EU-Zulassung in wenigen Wochen widerrufen werden.

ACE-Hemmer werden unter anderem angewendet zur Behandlung von Hypertonie, Herzinsuffizienz und renalen Komplikationen des Diabetes mellitus. In einer epidemiologischen Studie wurde kürzlich über ein erhöhtes Lungenkrebsrisiko im Zusammenhang mit ACE-Hemmern berichtet (1). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat daraufhin das Risiko überprüft…

Bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Sorafenib vorbehandelt wurden und bei denen eine ausreichende Leberfunktion entsprechend Child-Pugh Stadium A und ECOG-PS 0–1 vorliegt, besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für eine Therapie mit Cabozantinib (Cabometyx™).

Die Online-Ausgabe des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes wurde aktualisiert und steht ab sofort im Internet bereit. Berücksichtigt wurden alle Neuerungen, die seit 1. April gelten.

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Venetoclax in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und mindestens einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-/Immuntherapie (CIT) angezeigt ist, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren…

Der  Gemeinsame  Bundesausschuss  (G-BA)  hat  beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie wie folgt zu ändern:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie wie folgt zu ändern:

Die AkdÄ empfiehlt die Anerkennung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens für Axicabtagen-Ciloleucel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem (PMBCL) B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapien.

In der Kombination mit Hyaluronidase wurde Trastuzumab nun als Injektion bei HER2/neu-positivem Brustkrebs von der amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase-3-Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab (Lartruvo^®) in der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) zu ändern.

Bislang war Tyrosinkinaseinhibitor bei Kindern mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) zugelassen. Nun kam der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA zu dem Schluss, die Zulassung auch bei Patienten mit neu-diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) zu empfehlen.

Die Wirkstoffkombination geht mit längerem Überleben und weniger oder späteren Rezidiven einher.

Der monoklonale Antikörper Rituximab ist zugelassen zur Behandlung verschiedener maligner hämatologischer Erkrankungen sowie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis und der mikroskopischen Polyangiitis.

Im Juli diesen Jahres hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA den Einsatz von Nivolumab und Ipilimumab bei Nierenzellkarzinom als negativ eingestuft. Auf Bitten der Herstellerfirma hat das CHMP seine Bewertung erneut untersucht. Am Ende dieser Re-Examination erfolge nun eine positive Beurteilung.