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Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB VStellungnahme der AkdÄ zu Larotrectinib

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Larotrectinib (Vitrakvi®) zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion gegenüber Best Supportive Care (BSC) aufgrund der derzeit unzureichenden Datenlage nicht belegt.

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Neues AWG MammakarzinomStellungnahme der AkdÄ zu Atezolizumab

Die AkdÄ sieht für Atezolizumab zusätzlich zu nab-Paclitaxel in der Indikation triple-negatives Mammakarzinom bei Patientinnen, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, gegenüber der vom G-BA benannten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen als nicht belegt an. 

Die gewählte nicht zulassungskonforme Vergleichstherapie mit…

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu IngenolmebutatRuhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen

Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat (Picato®) oder einem verwandten Ester traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr…

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Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB VStellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib

Für Ibrutinib (Imbruvica®) in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ist aus Sicht der AkdÄ kein Zusatznutzen gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab belegt.

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Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB VStellungnahmen der AkdÄ zu Cemiplimab

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen, nicht belegt. Den Aussagen des IQWiG bezüglich Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird zugestimmt.

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Stellungnahmen der AkdÄFrühe Nutzenbewertung von Olaparib

Die AkdÄ sieht für Olaparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. 

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Lorlatinib

Ein Zusatznutzen von Lorlatinib ist nicht belegt für Erwachsene mit Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:

Frühe NutzenbewertungStellungnahmen der AkdÄ zu Nivolumab sowie Ipilimumab

Die AkdÄ sieht übereinstimmend mit dem IQWiG für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit intermediärem Risikoprofil einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Sunitinib. Für erwachsene, nicht vorbehandelte…

mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu DaratumumabRisiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Daratumumab (Darzalex®) ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Im Zusammenhang mit Daratumumab liegen Berichte aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus vor. Einige Fälle verliefen tödlich.

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Apalutamid

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Apalutamid (Erleada®) in der Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (Hochrisiko-nmCRPC) ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Aufgrund der fehlenden Daten zum Endpunkt…

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Was muss beachtet werden?Berichte an die AkdÄ über Stürze unter der Einnahme von Methadon

Ein fraglicher antiproliferativer Effekt von Methadon in der Tumortherapie wird in Deutschland seit einigen Jahren in den Laien- und Fachmedien kontrovers diskutiert. Aussagekräftige Daten aus klinischen Studien hierzu liegen bis dato nicht vor. Zusammenfassend wird der Einsatz von Methadon zur Tumortherapie wegen unzureichender Datenbasis derzeit…