Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals ein organübergreifendes Medikament bei Patienten zugelassen, die einen bestimmten Tumormarker aufweisen.

Patienten in der relevanten Teilpopulation der ausgewerteten Studie überlebten länger.

Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper und gehört zur Gruppe der sogenannten Checkpoint-Inhibitoren. Er ist derzeit zugelassen zur Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien des malignen Melanoms, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, Nierenzellkarzinoms und des klassischen Hodgkin-Lymphoms.

Für den Wirkstoff Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit hormonsensiblem, metastasiertem Brustkrebs hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf der Grundlage der bisherigen Studienergebnisse keinen Zusatznutzen feststellen können. 

In klinischen Studien und nach der Marktzulassung sind schwere Blutungsereignisse sowie erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel aufgetreten. Daher hat der Hersteller zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen veröffentlicht.

Die AkdÄ sieht für Palbociclib in folgenden Fällen einen Zusatznutzen als nicht belegt an:

Trastuzumab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie mit metastasiertem Magenkarzinom, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, die Zulassung von 4 Kontrastmitteln aufzuheben. Hintergrund sind nachgewiesene Ablagerungen geringer Mengen von Gadolinium im Gehirn.

Palbociclib (Handelsname Ibrance) ist seit November 2016 zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs zugelassen, für die keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine weitere Operation infrage kommen. 

Die EMA hat ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zugelassen. Das Kit wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einer Positronenemissionstomographie (PET) angewendet.

Der Wirkstoff war bereits zur Behandlung von Melanomen zugelassen und hat jetzt ebenfalls die Zulassung zur NSCLC-Therapie erhalten.

Der GBA hat in seiner Nutzenbewertung des Wirkstoffs folgende Änderung beschlossen.

Basierend auf den vorliegenden Daten ist aus Sicht der AkdÄ ein Zusatznutzen für dieses Medikament bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und mit Crizotinib behandelt wurden, nicht belegt.

Der Wirkstof wird bei Patienten mit soliden Tumoren eingesetzt, um Komplikationenen die Knochen betreffend zu vermeiden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin die Bewertungsverfahren zu drei Varianten der Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom zeitlich befristet ausgesetzt.