Das zugelassene Anwendungsgebiet von Atezolizumab (Tecentriq^®)  und von Pembrolizumab (Keytruda^®) wurde mit Beschluss der EU-Kommission vom 2. und 6. Juli 2018 geändert. Diese Änderungen wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, da sich in 2 klinischen Studien mit Atezolizumab und Pembrolizumab ein verringertes Überleben in…

Radium-223-dichlorid ist ein Radiotherapeutikum, das Alphateilchen emittiert. Es wird intravenös angewendet, imitiert Kalzium und soll selektiv im Knochen und hier vor allem in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert werden. Die Alphastrahlung soll in den angrenzenden Tumorzellen einen zytotoxischen Effekt erzielen.

Einschränkung des Anwendungsgebiets „Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind“.

Einschränkung der Indikation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind.

Das Vinca-Alkaloid Vincristin ist zugelassen zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen, insbesondere hämatologischer Neoplasien (z. B. akute lymphatische Leukämie, maligne Lymphome, multiples Myelom). Vincristin ist neurotoxisch. Die versehentliche intrathekale Applikation endet zumeist tödlich. Bei intravenöser Anwendung passiert Vincristin…

Frühe Daten aus zwei klinischen First-Line-Studien bei Patienten mit Urothelkarzinom und niedrigen PD-L1-Leveln zeigten, dass es unter Pembrolizumab und Atezolizumab zu einem verringerten Überleben gekommen ist.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Daratumumab (Darzalex^®) in Kombination mit Botezomib (Velcade^®), Melphalan und Prednison (VMP) zur Therapie von Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (MM) zugelassen, die zeitgleich nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass Olaparib-haltige Kapseln und Tabletten aufgrund der unterschiedlichen Dosierung und Bioverfügbarkeit weder 1 : 1, noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden dürfen.

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Langzeitbehandlung mit Azithromycin zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung maliger Malignome wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem eine erhöhte Rezidivrate unter Azithromycin im Vergleich zu Placebo…

Die AkdÄ sieht – im Gegensatz zum IQWiG – für Abirateronacetat bei neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie einen Beleg für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Die amerikanische Behörde Food and Drug Administration hat nun die beiden Medikamente Nivolumab und Ipilimumab in Kombination zur Therapie von intermediate- und poor-risk Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zu, die noch therapienaiv sind.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat  den Proteinkinaseinhibitor Nilotinib nun auch für junge Patienten ab 1 Jahr mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chrosmosom-positiver chronisch myeloider Leukämie (CML) zugelassen, die sich in der chronischen Phase befinden. Das Medikament wird dabei sowohl als Firstline wie auch als…

Radium-223-dichlorid (Xofigo^®) ist zugelassen zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen.

Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt. Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen von Obinutuzumab bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom nicht belegt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Januar eine Zulassungserweiterung von Lynparza^® (Olaparib) auf HER2-negative, metastasierte Brustkrebstypen veröffentlicht, bei denen eine BRCA-Mutation zugrunde liegt.